C’è differenza tra integratore e novel food? Il criterio normativo che cambia l’accesso al mercato europeo

Quando un lettore mi ha chiesto di recente se poteva importare direttamente dalla Cina una polvere di fungo reishi per il suo negozio online, mi sono reso conto che la confusione tra integratori alimentari e novel food è ancora diffusissima tra operatori del settore e consumatori. La risposta non è semplice, perché il criterio che fa la differenza non è il colore della sostanza o l’area da cui proviene, ma piuttosto come essa viene classificata secondo le normative europee. La conseguenza? Accesso al mercato completamente diverso, autorizzazioni necessarie, tempi e costi opposti.

Il criterio storico che tutto decide

La vera linea di demarcazione tra un integratore e un novel food non sta nella composizione chimica, ma in un elemento apparentemente banale: la storicità dell’uso alimentare. Se un ingrediente è stato consumato regolarmente come cibo nell’Unione Europea prima del 15 maggio 1997, rientra nella categoria classica di integratore alimentare. Se invece non esiste questa documentazione di consumo significativo prima di quella data, entra automaticamente nella categoria novel food.

Ho visto questo concetto cambiare letteralmente le fortune di aziende che importavano piante adattogene. Un cliente che vendeva integratori a base di ashwagandha mi raccontò di essersi fermato due mesi perché non capiva se dovesse fare la notifica semplice come integratore o la richiesta di autorizzazione come novel food. La risposta era nel registro europeo: l’ashwagandha, usato tradizionalmente da secoli in Ayurveda, rientra nei novel food dal 2019. Per lui significava non poter più vendere con la procedura veloce.

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Come funziona la procedura per gli integratori tradizionali

Se una sostanza ha questa storia documentata di consumo pre-1997 nell’UE, il percorso è semplice. Devi notificare il nuovo integratore all’autorità nazionale competente fornendo i dati di composizione, il dosaggio, le avvertenze di etichettatura e la documentazione storica sull’uso. In Italia, questo significa una comunicazione al Ministero della Salute. I tempi di autorizzazione sono minimi, spesso questione di settimane.

Da runner, ricordo di aver usato per anni un integratore a base di maltodestrine e BCAA senza alcun ostacolo. Questi ingredienti hanno una lunga storia di uso alimentare documentato. Il produttore poteva stare tranquillo: la procedura notificativa semplice bastava. Non servivano studi clinici complicati né autorizzazioni europee centrali.

L’errore che molti commercianti commettono è assumere che perché una cosa è “naturale” o proviene da una pianta, allora sia automaticamente registrabile come integratore. Non è vero. La natura non conta, conta solo se era già usata come alimento prima di una data precisa.

La strada complessa del novel food: autorizzazioni e tempi lunghi

Quando un ingrediente non ha la storicità richiesta, il percorso cambia radicalmente. Il richiedente deve presentare un dossier completo all’EFSA, l’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare, con studi di tossicologia, dati di sicurezza, profilo di composizione, e spesso anche evidenze di consumo storico in paesi terzi se disponibili.

Questo processo prende anni. Non mesi: anni. Ho seguito il caso di un’azienda che richiedeva l’autorizzazione per una polvere di bacche esotiche nel 2019. Nel 2024 non aveva ancora ricevuto la decisione definitiva. Nel frattempo, i competitori che avevano scelto ingredienti già autorizzati continuavano a vendere tranquillamente.

Una volta autorizzato, il novel food ha lo status di “autorizzato per l’uso nell’UE”, ma rimane sotto vigilanza più stretta rispetto agli integratori tradizionali. Le restrizioni di dosaggio sono spesso più severe, le avvertenze più stringenti, i controlli più frequenti.

Gli errori operativi che vedo commettere ancora oggi

Il primo errore è provare a commerciare un ingrediente novel food come se fosse un integratore tradizionale. L’ho visto accadere: un’azienda tedesca tentava di vendere un estratto di pianta adattogena non autorizzato in Italia spacciandolo per integratore. La multa non tardò. Le autorità doganali europee oggi controllano molto più severamente.

Il secondo errore è sottovalutare il tempo di autorizzazione. Se decidi di lanciare un nuovo ingrediente novel food, devi già preventivare 2-4 anni prima di poter legalmente commercializzare. Questo significa avere capitale di investimento fermo e nessuna garanzia di successo finale.

Il terzo errore è non controllare il registro europeo dei novel food prima di investire. Esiste ed è pubblico. Chiunque può consultare quale ingrediente è stato autorizzato e in quale forma. Un sopralluogo online di 30 minuti ti evita errori da decine di migliaia di euro.

Una scelta pratica per chi produce oggi

Se produci integratori, la scelta strategica è semplice: costruisci formulazioni con ingredienti che hanno la storicità pre-1997 o che risultano già autorizzati come novel food. Con questa combinazione, puoi lanciare un prodotto velocemente e senza rischi normativi enormi.

Negli ultimi due anni ho visto un netto cambiamento. Le aziende più intelligenti non cercano più quell’ingrediente esotico di tendenza, ma piuttosto combinazioni innovative di ingredienti sicuri dal punto di vista normativo. Il valore oggi sta nella formulazione, non nella rarità della materia prima.

Nel mio mondo di runner che si è appassionato a fitoterapia, ho imparato che la migliore scelta è spesso quella meno complicata dal punto di vista legale. Un integratore a base di ingredienti noti, ben formulato e scientificamente solido, vince sempre su un prodotto esoterico bloccato dalle autorità.